CellGenix
Rohmaterialien für Zell- und Gentherapie in GMP-Qualität
CellGenix ist ein Experte in der GMP-Herstellung von Rohmaterialien für den Bereich der Zell- und Gentherapie mit über 30 Jahren Erfahrung. Das Unternehmen bietet Cytokine, Wachstumsfaktoren und serumfreie Medien in GMP-Qualität sowie präklinischer Qualität an. Durch die Einhaltung strenger GMP-Richtlinien und umfassenden regulatorischen Support hilft CellGenix Kunden bei der Produktentwicklung und dem Zulassungsprozess von ATMPs.
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Über die Firma Sartorius CellGenix GmbH
CellGenix, als Teil des global agierenden Sartorius Konzerns, ist ein spezialisierter Hersteller und Anbieter von hochwertigen Rohmaterialien für die Zell- und Gentherapie (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Das Unternehmen stützt sich auf über 30 Jahre Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung kritischer Komponenten. Das Produktportfolio umfasst rekombinante humane Zytokine, Wachstumsfaktoren und innovative serumfreie Zellkulturmedien. Diese Produkte sind darauf ausgelegt, die hohen Anforderungen klinischer Studien und kommerzieller ATMP-Fertigung zu erfüllen und maximale Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
CellGenix war das erste Unternehmen in Europa, das eine GMP-Herstellerlaubnis für die therapeutische Zellverarbeitung erhielt. Dieses einzigartige Hintergrundwissen als ehemaliger ATMP-Hersteller ermöglichte es dem Unternehmen, tiefgreifendes Zellkulturwissen und überlegene regulatorische Expertise zu entwickeln. Dies ist ein entscheidender Vorteil, um Kunden bei der Qualifizierung und Validierung ihrer Rohmaterialien sowie bei regulatorischen Prozessen zu unterstützen. Das Unternehmen hält alle relevanten GMP-Richtlinien ein, vom ursprünglichen Entwicklungsschritt bis zur finalen Qualitätskontrolle (QC) nach der Herstellung.
Die Rohmaterialien sind in verschiedenen Qualitätsstufen erhältlich, darunter die GMP-Klasse für klinische Studien und kommerzielle Fertigung, eine präklinische Klasse für Ex-vivo-Anwendungen und eine RUO-Klasse (Research Use Only) für die Grundlagenforschung. CellGenix ist bestrebt, die Entwicklung neuer Therapien zu beschleunigen, indem es sichere, GMP-konforme und zuverlässige Produkte bereitstellt.
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