Flinn
KI-gestützte Compliance für die Medizintechnik.
Flinn bietet eine KI-getriebene SaaS-Lösung, die speziell für die komplexen Compliance-Anforderungen in der Medizintechnik (MDR/IVDR) entwickelt wurde. Die Plattform automatisiert kritische Prozesse wie Literaturrecherche, regulatorisches Monitoring, Beschwerdebearbeitung und Sicherheitsdatenbanküberwachung. Dies ermöglicht es MedTech-Unternehmen, Zeit, Fokus und Budget zurückzugewinnen, indem sie Effizienz steigern und Audit-sichere Berichte mit einem Klick erstellen können, während sie volle Konformität gewährleisten.
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Über die Firma 1BillionLives GmbH
Flinn ist eine innovative, KI-gesteuerte Compliance-Plattform, entwickelt von der 1BillionLives GmbH, die sich auf die Automatisierung von regulatorischen und qualitätsrelevanten Prozessen im Bereich MedTech spezialisiert hat. Die Lösung adressiert die steigende Komplexität der Einhaltung von Vorschriften wie der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz hilft Flinn MedTech-Führern, unabhängig von der Größe ihrer Portfolios – von KMUs bis hin zu Großunternehmen mit Tausenden von technischen Dossiers – die volle Konformität zu gewährleisten.
Die zentralen Funktionen von Flinn umfassen das Monitoring globaler Sicherheitsdatenbanken, die automatisierte Literaturrecherche und das regulatorische Monitoring in Echtzeit. Die Plattform ermöglicht schnellere Bewertungen durch KI-Unterstützung und erstellt auf Knopfdruck auditbereite Berichte für Prozesse wie PMS/PSUR, PMCF/PMPF und CER/CPR. Flinn maximiert die Effizienz der Anwender durch Funktionen wie Hintergrund-De-Duplizierung und den Zugriff auf über 15 Datenbanken mit nur einem Klick, wodurch interne Kosten reduziert und wertvolle Zeit eingespart werden.
Flinn legt höchsten Wert auf Verlässlichkeit und Zertifizierung. Die Software ist gemäß IEC 62304 und ISO/TR 80002-2 validiert und bietet umfassende Validierungsdokumentation, die ISO 13485 folgt. Das System garantiert eine Verfügbarkeit von 99% und erfüllt wichtige Standards wie ISO 27001, ISO 14971 und FDA 21 CFR Part 11. Zudem hält sich Flinn an die Richtlinien des EU AI Act und nutzt KI mit hoher Genauigkeit, um manuelle Arbeit und Fehler im kritischen Umfeld der Medizintechnik zu eliminieren.
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