Johner Institut
Kompetente Beratung und Software für Medizintechnikhersteller
Das Johner Institut unterstützt Medizintechnikunternehmen bei der Zulassung und Qualitätssicherung ihrer Produkte. Das Leistungsspektrum umfasst regulatorische Beratung, IT-Sicherheit, Usability-Prüfungen sowie umfassende Weiterbildungsangebote. Mit digitalen Tools und Fachwissen hilft das Institut Herstellern, gesetzliche Anforderungen wie MDR und IVDR sicher zu erfüllen.
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Über die Firma Johner Institut GmbH
Das Johner Institut ist ein führender Dienstleister für die Medizintechnik-Branche mit Fokus auf regulatorische Compliance und Produktsicherheit. Das Unternehmen unterstützt Hersteller dabei, komplexe gesetzliche Anforderungen wie die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) erfolgreich umzusetzen. Durch eine enge Verzahnung von Beratung und Softwarelösungen ermöglicht das Institut eine effiziente Marktzulassung von Medizinprodukten weltweit. Kunden profitieren von der tiefgreifenden Expertise der Berater in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren. Das Ziel ist es, den bürokratischen Aufwand für Unternehmen zu minimieren und gleichzeitig höchste Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Damit trägt das Institut maßgeblich zur Innovationsfähigkeit der deutschen und internationalen Medizintechnik-Industrie bei.
Ein Kernbereich des Instituts ist die Beratung zu Software als Medizinprodukt (SaMD) sowie die Einbindung von Künstlicher Intelligenz in klinische Anwendungen. In Zeiten der digitalen Transformation bietet das Unternehmen spezialisierte Prüfungen zur IT-Sicherheit und zum Penetration Testing an. Auch die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Geräten wird in eigenen Laboren untersucht, um die Patientensicherheit und Anwenderfreundlichkeit zu optimieren. Das Institut stellt hierfür moderne Methoden zur summativen und formativen Evaluation bereit. Begleitend dazu werden klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen erstellt, die für die Konformitätsbewertung unerlässlich sind. Die Experten des Instituts arbeiten aktiv in Normengremien mit, um stets am Puls der technologischen Entwicklung zu sein. So wird sichergestellt, dass die Kunden stets auf Basis der aktuellsten regulatorischen Standards beraten werden.
Neben der klassischen Beratung hat das Johner Institut ein umfangreiches digitales Ökosystem aus RegTech-Tools und Bildungsplattformen geschaffen. Mit dem "Auditgarant" steht Herstellern ein assistiertes Selbsthilfe-Tool zur Verfügung, das sie schrittweise durch die Dokumentationsprozesse führt. Die Johner Academy bietet zudem ein breites Spektrum an Weiterbildungen, von Online-Kursen bis hin zu Masterstudiengängen in Kooperation mit staatlichen Hochschulen. Regelmäßige Fachartikel, Podcasts und das hauseigene Instituts-Journal dienen als wichtige Informationsquellen für Fach- und Führungskräfte der Branche. Das Unternehmen betreibt zudem spezielle "Radars" zur Überwachung von regulatorischen Änderungen und Post-Market-Surveillance-Daten. Diese Tools helfen Unternehmen dabei, ihre Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg konform zu halten. Insgesamt positioniert sich das Johner Institut als ganzheitlicher Partner für alle regulatorischen und technischen Herausforderungen in der Medizintechnik.
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