OpenRegulatory
Medizinprodukte-Compliance leicht gemacht: Mit KI zum audit-sicheren eQMS.
OpenRegulatory hat sich zum Ziel gesetzt, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Medizinprodukte transparent und zugänglich zu machen. Das Hauptprodukt ist Formwork, eine KI-gestützte elektronische QMS (eQMS) Software, die ineffiziente Tools für schlanke Teams ersetzt. Formwork unterstützt die sofortige Einhaltung von ISO 13485, EU MDR und FDA-Vorschriften, einschließlich audit-sicherer E-Signaturen. Zusätzlich bietet OpenRegulatory kostenlose Dokumentenvorlagen und Lernressourcen sowie Beratungsdienste an, um Unternehmen schneller zur Marktreife zu führen.
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Über die Firma OpenReg GmbH
OpenRegulatory ist ein innovatives Unternehmen, das sich auf die Vereinfachung und Automatisierung der Compliance von Medizinprodukten spezialisiert hat, insbesondere im Hinblick auf die strengen Anforderungen der EU MDR (Medical Device Regulation) und der US FDA. Im Kern steht das Produkt Formwork, eine hochentwickelte, KI-gestützte eQMS-Software (elektronisches Qualitätsmanagementsystem). Diese Software wurde speziell entwickelt, um Dokumentationsprozesse zu optimieren und ersetzt traditionelle, ineffiziente Tools wie Google Drive und Sharepoint durch eine zweckgebundene Lösung. Formwork ermöglicht es MedTech-Teams, ihre Dokumentation fertigzustellen, während sie weiterhin wöchentlich Produkt-Code ausliefern können.
Das Angebot von OpenRegulatory geht über die reine Software hinaus, da das Unternehmen die Mission verfolgt, Compliance zugänglicher zu machen. Ein wesentlicher Bestandteil dieser Mission ist die Veröffentlichung aller Dokumentenvorlagen (z.B. für ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971) als kostenlose Ressourcen. Diese Vorlagen können in verschiedenen Formaten heruntergeladen werden und helfen Unternehmen, schnell eine solide Basis für ihr QMS zu schaffen. Das eQMS Formwork bietet Funktionen wie Echtzeit-Vollständigkeitsprüfungen, PDF-Exporte und audit-sichere E-Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11.
Neben den digitalen Lösungen Formwork und den Templates bietet OpenRegulatory auch umfassende Lern- und Beratungsdienste an. Dazu gehören der "Wizard", ein vollständiger Schritt-für-Schritt-Videokurs zur Erreichung der Auditbereitschaft, sowie individuelles Consulting durch Experten. OpenRegulatory richtet sich primär an schlanke Teams, die Wert auf schnelle Innovation legen und den Aufwand für regulatorische Dokumentation minimiert sehen möchten. Das Unternehmen hat über fünf Jahre Erfahrung auf dem Markt und bereits Tausende von Unternehmen bei der erfolgreichen Durchführung von EU MDR und FDA Audits unterstützt.
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