Flinn.ai
Die KI-gesteuerte Plattform zur Automatisierung Ihrer regulatorischen und Qualitätsprozesse in der Medizintechnik.
Flinn.ai ist eine KI-gesteuerte Compliance-Plattform, die speziell für die Medizintechnik-Branche entwickelt wurde. Sie automatisiert komplexe regulatorische Prozesse wie Literaturrecherchen, Sicherheitsdatenbank-Monitoring, Beschwerdemanagement und regulatorische Überwachung. Ziel ist es, MedTech-Unternehmen dabei zu unterstützen, die Anforderungen der MDR/IVDR stressfrei zu erfüllen, Zeit und Kosten zu sparen sowie jederzeit auditbereite Berichte zu generieren.
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Über die Firma 1BillionLives GmbH
Flinn.ai, betrieben von der 1BillionLives GmbH, stellt eine hochmoderne, KI-gesteuerte Plattform zur Verfügung, die darauf abzielt, die Einhaltung regulatorischer und qualitätsrelevanter Prozesse in der Medizintechnik zu revolutionieren. Die Software ist speziell auf die komplexen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) zugeschnitten und unterstützt Medizintechnikunternehmen jeder Größe, von KMUs bis hin zu Großunternehmen mit Tausenden von technischen Akten. Durch die Automatisierung kritischer Aufgaben wie Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical/Performance Follow-Up (PMCF/PMPF) und Clinical Evaluation/Performance Reports (CER/CPR) ermöglicht Flinn es seinen Kunden, Zeit, Fokus und Budget zurückzugewinnen. Die Plattform bietet Schlüssellösungen wie Safety DB Monitoring, Literatur-Evaluation, Regulatory Monitoring und Complaint Handling. Mit Funktionen wie dem Zugriff auf über 15 Datenbanken mit einem Klick, Echtzeit-Monitoring und Hintergrund-De-Duplizierung sorgt Flinn für maximale Effizienz und Audit-Bereitschaft. Das Unternehmen legt großen Wert auf Compliance und Zuverlässigkeit; die Software ist validiert und erfüllt Standards wie IEC 62304, ISO/TR 80002-2, ISO 13485, ISO 27001, ISO 14971 und FDA 21 CFR Part 11. Zusätzlich gewährleistet Flinn die Einhaltung der Richtlinien des EU AI Act und der DSGVO, was das Vertrauen der MedTech-Führungskräfte in die Technologie stärkt.
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