meddevo
Automatisierung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
meddevo bietet eine intelligente Software-Lösung zur Automatisierung technischer Dokumentationen für die Medizintechnik. Die Plattform unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung von MDR- und FDA-Vorgaben durch digitalisierte Workflows und KI-gestütztes Medical Writing. Ziel ist es, den regulatorischen Aufwand signifikant zu senken und die Compliance sicherzustellen.
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Über die Firma dytab GmbH
meddevo ist ein spezialisiertes Softwareunternehmen, das sich auf die Automatisierung der technischen Dokumentation für die Medizintechnik-Branche konzentriert. Das Unternehmen bietet eine umfassende Plattform namens eTD an, die Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dabei hilft, den regulatorischen Aufwand um mehr als die Hälfte zu reduzieren. Durch die Digitalisierung von Regulatory Affairs Prozessen ermöglicht meddevo eine effiziente Verwaltung von Produktportfolios und Konformitätsbewertungen in einer zentralen Cloud-Lösung.
Die Plattform fungiert als Single Source of Truth für alle regulatorischen Daten und Dokumente, wodurch Redundanzen vermieden und Daten intelligent wiederverwendbar gemacht werden. Ein wesentlicher Bestandteil ist die RegulatoryAI, eine künstliche Intelligenz, die speziell für das medizinische Schreiben und die Erstellung technischer Unterlagen entwickelt wurde. Das System unterstützt gängige Einreichungsstrukturen wie EU-MDR und FDA-Anforderungen und bietet automatisierte Gap-Assessments sowie kontinuierliches Monitoring der Dokumentationsstände.
Zusätzlich zur Dokumentationsautomatisierung bietet meddevo Module zur Synchronisierung von Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) mit der technischen Dokumentation. Dies beschleunigt CAPA-Prozesse, das Beschwerdemanagement und andere administrative Aufgaben durch eine nahtlose Datenintegration. Mit bereits über 130.000 verwalteten Medizinprodukten hat sich das in Deutschland ansässige Unternehmen als wichtiger Partner für Regulatory Affairs und Quality Assurance Teams etabliert.
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